胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)受體激動劑能夠通過激動胰高血糖素樣肽-1受體,發揮腸促胰島素的作用而產生降糖效果,是一類既能降血糖,又能降低體重的促胰島素分泌藥物,還在心血管保護作用中表現出優勢。
(相關資料圖)
GLP-1受體是治療2型糖尿病及肥胖癥最有效的靶點之一,GLP-1受體激動劑處在2型糖尿病診療指南的二聯治療的行列中,度拉糖肽和司美格魯肽是臨床應用最廣泛的兩種GLP-1受體激動劑。2014年,利拉魯肽被美國FDA批準用于肥胖癥治療,拉開了GLP-1受體激動劑用于肥胖癥治療的序幕。
GLP-1藥物市場前景廣闊,成長潛力大。經過我們初步推算,預計到2030年中國GLP-1藥物治療糖尿病的市場空間將超過200億人民幣,治療肥胖的市場空間也將超過200億人民幣。
國內已上市的8款GLP-1受體激動劑,占據市場份額最多的是諾和諾德的司美格魯肽及禮來的度拉糖肽。目前國內除已上市的GLP-1受體激動劑外,Tirzepatide(禮來)已申報NDA;還有6款藥物進展較快處于臨床III期,主要適應癥為糖尿病、減重以及非酒精性脂肪性肝炎等,包括IBI362 (信達生物)等。另外GX-G6(石藥集團),ecnoglutide(先為達生物),HR170331(恒瑞醫藥),TTP273(中美華東)等藥物處于臨床II期。此外,利拉魯肽中國專利已到期,其中華東醫藥國產利拉魯肽已獲批,翰宇醫藥,通化東寶已提交上市申請。司美格魯肽中國專利將于2026年到期,九源基因、中美華東、麗珠集團跟進研發。
除GLP-1單靶點藥物以外,全球在研的多靶點激動劑大部分集中在GLP-1R/GIPR、GLP-1R/GCGR領域。其中,GLP-1R/GIPR領域由禮來的替西帕肽領銜,已獲得FDA批準上市。GLP-1R/GIPR/GCGR三靶點激動劑可能表現出更強勁的療效,禮來和韓美藥業已將各自的產品推進至Ⅱ期臨床試驗。
上游CDMO方面,藥明康德(合全藥業)、凱萊英的多肽研發平臺重磅項目推進不斷,諾泰生物具有專家團隊領銜的多肽及小分子藥物的CDMO平臺,圣諾生物、昂博制藥也是多肽藥物研發及生產方面的領導者,九洲藥業也在積極拓展相關業務布局,產業鏈上游方面昊帆生物及藍曉科技布局較早、目前已經有相當體量的收入并隨著下游產品放量而快速增長。
投資建議:
建議關注全球及國內GLP-1領域研發進展,關注相關藥企及其產業鏈投資機遇。
建議關注:信達生物、恒瑞醫藥、華東醫藥、通化東寶、諾泰生物、藥明康德等。
風險提示:
產品研發不及預期風險,市場競爭加劇風險,產品產能不及預期風險,政策風險,仿制藥風險,集采風險。
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